PHARM STAGE(ファームステージ) 定期購読・最新号・バックナンバー
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本・雑誌 | PHARM STAGE(ファームステージ) |
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本・雑誌内容 | ・創薬モダリティの動向や、それを取り巻く規制動向を取り上げます ・変化する技術、市場環境に対応した開発戦略の在り方を解説します ・製造技術のトレンドや現場の悩み、GMP対応での問題点にフォーカスします |
本・雑誌内容詳細 | ≪INDEX≫ ■■特集1 製薬企業がとるべき医療DX 戦略とその事業化事例 ■■特集2 今、GMP,CMC担当者が知っておきたい最新知識 ~GMP文書/記録の電子化とDI対応 ■■トピックス記事 ・CSR/CTD 作成・読解のために必要な臨床統計のポイント ・eTMF システムにおけるCSV とQC 実施でのポイント ・EU及びPIC/S GMP Annex1 の改訂の概要と実務対応上の留意点 ・医薬品等の市販後安全対策としてのGVP の具体的運用方法 ・<連載講座>小児医療と小児製剤(第14回) ---------------------------------------------------------------- ≪詳細目次≫ ■■特集1 製薬企業がとるべき医療DX 戦略とその事業化事例 ■医療DX を活用した新規事業・ビジネスの創出 塩野義製薬(株) 1.はじめに 2.新しいモダリティー:デジタルセラピューティクス(DTx) 3.結び ■製薬企業としてのデジタルバイオマーカーの活用 中外製薬(株) 1.はじめに 製薬企業を取り巻く環境とDxの重要性 2.デジタルバイオマーカーとは 3.デジタルバイオマーカー活用における利点と事例 4.デジタルバイオマーカー活用における課題 5.デジタルバイオマーカーの活用を促進するための対策 6.まとめ デジタルバイオマーカー活用の将来展望 ■製薬企業としての行動変容アプリの開発と活用 田辺三菱製薬(株) 1.はじめに 2.生活習慣改善サポートアプリ「TOMOCO®」について 2.1 本アプリの機能とねらい 2.2 行動変容技法 2.3 ユーザーインターフェース 2.4 情報セキュリティ 2.5 本アプリの活用 2.6 業界団体での取組み ■患者中心のリアルワールドエビデンスの創出と提供 ファイザー(株) 1.はじめに 2.リアルワールドデータと無作為化比較試験 3.リアルワールドデータとPatient Centricity 4.リアルワールドデータの限界と今後の発展への期待 ■製薬企業としてのウェアラブルデバイスの活用戦略 アステラス製薬(株) 1.はじめに 2.製薬会社でのウェアラブルデバイスの活用事例 3.ウェアラブルデバイス活用の課題 4.アステラス製薬株式会社での取り組み ■■特集2 今,GMP,CMC 担当者が知っておきたい最新知識 ~ GMP 文書/記録の電子化とDI 対応 GMP 文書/記録の電子化とDI対応 ネオクリティケア製薬(株) 1.はじめに 2.GMP省令(文書及び記録の管理) 3.DI(データ・インテグリティ) 4.文書・記録の電子化とDI対応 ■試験検査室内における記録の電子化とDI対応 (株)島津アクセス 1.はじめに 2.記録の電子化 3.電子記録のDI対応 ■■トピックス ■CSR/CTD 作成・読解のために必要な臨床統計のポイント (株)メドインフォ 1.CSR・CTDとは 2.臨床研究における公表結果のEBM 3.CSR・CTDにおける統計解析データ読解のポイント ■eTMF システムにおけるCSV とQC 実施でのポイント 帝人ファーマ(株) 1.はじめに 2.eTMFシステムの概説 3.eTMFシステムのCSV 4.eTMFシステムにおけるQC ■EU及びPIC/S GMP Annex1 の改訂の概要と実務対応上の留意点 ノビオコンサルティング(合) 1.はじめに 2.改定のポイント 3.CCSの内容と今後の活動 4.実務対応上の留意点 ■医薬品等の市販後安全対策としてのGVP の具体的運用方法 サンバイオ(株) 1.はじめに 2.我が国のGVP省令の特徴 3.安全管理情報の収集 4.有害事象と評価 5.情報入手日 6.有害事象の収集・報告・解析におけるMedDRA 7.重要な医療事象(IME)リスト 8.症例の評価 9.市販直後調査と市販後調査について 10.安全確保措置について 11.医薬品リスク計画(RMP)の概要 12.定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について 13.その他の安全性定期報告の概要 14.PV業務の委受託とPVAについて 15.コンビネーション製品の副作用・不具合報告について ■ <連載講座>小児医療と小児製剤(第14回) 子供の病気に関する情報 - autoimmune hepatitis:Designated intractable disease(95),Fulminant hepatitis (自己免疫性肝炎:指定難病(95),劇症肝炎)続き①- 国立成育医療研究センター 1.はじめに 2.指定難病 3.国立成育医療研究センターの診療体制 |
プロダクトNo | 1281680478 |
出版社 | 技術情報協会 |
発売日 | 毎月15日 |
販売サイト | >>>公式サイトはこちら |
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※/~\Fujisan.co.jp(フジサン)から画像、雑誌内用は引用しております。さらにこのサイトの内容の転載などはご遠慮ください。
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